Новые нормы регулирования исключат барьеры для доступа фитопродукции на фармрынок

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила проект требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов. Обсуждение проект требований, опубликованного на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, запланировано с 1 мая по 15 июня 2021 года.

Отмечается, что в настоящее время в государствах – членах ЕАЭС при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармсубстанций и лекарственных средств растительного происхождения, применяются различные подходы установленные для лекарственных препаратов, полученных на основе химического синтеза, а также уполномоченными органами требуется различный объем исследований, подтверждающий соответствие сроков годности и устанавливающих рекомендуемые условия хранения данной группы лекарственных препаратов.

Целью разработанного документа является устранение различий в требованиях к проведению исследований стабильности растительных фармсубстанций и лекарственных растительных препаратов, получение данных об изменении лекарственного растительного сырья или лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды.

В результате предлагаемых норм регулирования будут исключены барьеры для доступа продукции на фармацевтический рынок на национальном уровне, обеспечено признание результатов исследования в третьих странах (за пределами ЕАЭС), а также исключена необходимость дублирования исследований стабильности производителем этих групп лекарственных препаратов, что будет сопровождаться снижением затрат, связанных с разработкой лекарственных препаратов:

• для производителей лекарств – установление единых общих требований к процессу исследования стабильности растительных фармсубстанций и лекарственных растительных препаратов с учетом природы их происхождения, отличной от препаратов, полученных химическим синтезом;
• для уполномоченных органов государств ЕАЭС – установление единых критериев оценки подтверждения стабильности растительных фармацевтических субстанций и лекарственных растительных препаратов.