Добавить новость

В Москве стартовала третья фаза КИ вакцины от COVID-19 для подростков

Vademec.ru
50

«Летом этого года на базе двух детских столичных больниц мы начали первую и вторую фазы клинического исследования, которые продлятся год. Предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины», – отметила Ракова.

Подросткам будут вводиться две дозы вакцины Спутник М, как и в случае со Спутником V для людей от 18 лет, но в меньшей дозировке – одна пятая часть от взрослой. Дозировка была определена НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по итогам наблюдения в ходе первых двух фаз КИ препарата.

По словам Раковой, заявки на соискатели в добровольцы III фазы КИ вакцины подали около 2 тысяч подростков.

Медицинский осмотр 208 участников КИ начался 8 ноября. Перед введением вакцины подростки проходят скрининг и сдают анализы – ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализы крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи. На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием.

В ходе III фазы КИ из 3 тысяч добровольцев 2,4 тысячи получат вакцину, а 600 человек – плацебо. Распределение участников по группам будет проходить случайным образом с помощью метода рандомизации. Всего подросткам необходимо посетить центр исследования семь раз – для прохождения скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день для медобследования.

На 28-й день после введения первого компонента участникам испытаний снимут электрокардиограмму и коагулограмму, произведут клинический и биохимический анализы крови и возьмут общий анализ мочи. Тем, кто получил плацебо, сделают прививку Спутником М, чтобы продолжить наблюдение по плану исследования. Также 500 участникам предложат сдать дополнительный анализ крови на способность выработки антител против вируса на 1-й, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. Из них 100 человек дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.

Центрами исследований были выбраны детские поликлиники № 133, 86, 130, 129, 148, 23, 110, 120, 61, 143, а также Морозовская детская городская клиническая больница и Детская городская клиническая больница им. З.А. Башляевой.

Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург в августе рассказывал, что после введения препарата в концентрации 1:10 у вакцинированных не было побочных эффектов, а также отмечен сильный иммунный ответ. При введении препарата в концентрации 1:5 у подростков наблюдалось повышение температуры в пределах 37,5°С.

В конце сентября в Минздрав РФ поступили документы на регистрацию вакцины Гам-Ковид-Вак-М для подростков от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Согласно данным ГРЛС, досье на регистрацию вакцины НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подал в ведомство 22 сентября. Препарат будет включать два компонента. Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов отмечал, что в случае принятия Минздравом положительного решения о регистрации препарат будет применяться для защиты подростков только на добровольной основе и «при наличии согласия родителей или иных законных представителей».


Все новости Москвы на сегодня

Новости Москвы

Другие новости Москвы

Москва

Психиатр Костюк: мошенники изобрели "дечипизатор" для дураков


Другие города Московской области

Все новости сегодня

Происшествия

Подмосковные спасатели рассказали жителям региона о признаках непрочного льда


Здоровье

Портативный ирригатор Revyline RL 660 Black доступен в Тольятти


Новости 24 часа

Собянин указал на адаптацию экономики Москвы к пандемии коронавируса



Game News

Roblox Corporation sues longtime troll who temporarily shut down its developer conference with alleged 'terrorist threats'


News Every Day

Triller Triad Combat: Pulev vs. Mir live stream, results, and discussion



Москва

«Щелкунчик или планета Рождество»


Яков Якубович

Яков Якубович раскритиковал планы Минтруда РФ по борьбе с теневой занятостью


Москва

Будет ли оттепель в Новый год: дали печальный прогноз погоды на декабрь


Кубок

Кубок Федерации региональный этап по Удмуртской республике 2021


Москва

Врач Шангичева посоветовала делать гимнастику для глаз после COVID-19


Москва

Градскому нельзя было работать после перенесенного в сентябре коронавируса





Moscow.media (Москва.Медиа) — региональный паблик медиа-новостей Москвы и Московской области (в том числе и в Москве) на основе уникальной технологичной новостной информационно-поисковой системы с элементами искусственного интеллекта, гео-отбора и возможностью мгновенной публикации авторского контента в режиме Free Public от Ru24.net и "аксакала" новостей онлайн 123ru.net.

Moscow.media — тематический гео-мониторинг медиапространства более 20 000 источников ежеминутно, в деталях. Москва.медиа — все Ваши новости сегодня и сейчас в Москве онлайн.

Опубликовать свою новость в Москве и в любом городе, регионе, стране на любом языке можно мгновенно — здесь.

Персональные новости

Москва на Russian.city

Светские новости (слухи, сплетни, сарафанное радио, шоу-бизнес, рейтинги)


Власть


Оппозиция


Украина


Беларусь


Жизнь


Блоги


Развлечения


Сегодня в мире


Другие новости сегодня




Все города России от А до Я


Мы собрали ВСЁ, что интересно по этому поводу – СЕГОДНЯ