Добавить новость

В Москве стартовала третья фаза КИ вакцины от COVID-19 для подростков

Vademec.ru
58

«Летом этого года на базе двух детских столичных больниц мы начали первую и вторую фазы клинического исследования, которые продлятся год. Предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины», – отметила Ракова.

Подросткам будут вводиться две дозы вакцины Спутник М, как и в случае со Спутником V для людей от 18 лет, но в меньшей дозировке – одна пятая часть от взрослой. Дозировка была определена НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по итогам наблюдения в ходе первых двух фаз КИ препарата.

По словам Раковой, заявки на соискатели в добровольцы III фазы КИ вакцины подали около 2 тысяч подростков.

Медицинский осмотр 208 участников КИ начался 8 ноября. Перед введением вакцины подростки проходят скрининг и сдают анализы – ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализы крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи. На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием.

В ходе III фазы КИ из 3 тысяч добровольцев 2,4 тысячи получат вакцину, а 600 человек – плацебо. Распределение участников по группам будет проходить случайным образом с помощью метода рандомизации. Всего подросткам необходимо посетить центр исследования семь раз – для прохождения скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день для медобследования.

На 28-й день после введения первого компонента участникам испытаний снимут электрокардиограмму и коагулограмму, произведут клинический и биохимический анализы крови и возьмут общий анализ мочи. Тем, кто получил плацебо, сделают прививку Спутником М, чтобы продолжить наблюдение по плану исследования. Также 500 участникам предложат сдать дополнительный анализ крови на способность выработки антител против вируса на 1-й, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. Из них 100 человек дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.

Центрами исследований были выбраны детские поликлиники № 133, 86, 130, 129, 148, 23, 110, 120, 61, 143, а также Морозовская детская городская клиническая больница и Детская городская клиническая больница им. З.А. Башляевой.

Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург в августе рассказывал, что после введения препарата в концентрации 1:10 у вакцинированных не было побочных эффектов, а также отмечен сильный иммунный ответ. При введении препарата в концентрации 1:5 у подростков наблюдалось повышение температуры в пределах 37,5°С.

В конце сентября в Минздрав РФ поступили документы на регистрацию вакцины Гам-Ковид-Вак-М для подростков от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Согласно данным ГРЛС, досье на регистрацию вакцины НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подал в ведомство 22 сентября. Препарат будет включать два компонента. Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов отмечал, что в случае принятия Минздравом положительного решения о регистрации препарат будет применяться для защиты подростков только на добровольной основе и «при наличии согласия родителей или иных законных представителей».


Все новости Москвы на сегодня

Другие новости Москвы


Другие города Московской области

Все новости сегодня

Блоги

Жилой комплекс Veren Place Одесская стал победителем Urban Awards


Здоровье

Почему мы болеем на море: гастроэнтеролог Садыков назвал настоящие причины летних отравлений




Game News

I asked the man in charge of a major live service game if ugly crossover skins are a problem, and I didn't care for his answer


News Every Day

Man Utd preparing to submit offer to sign €50m star, Red Devils "don't give up" - report



Москва

Возрождение традиционных ценностей и естественной красоты: в России стартовал конкурс красоты нового формата


Большой театр

Большой театр кукол представляет цирковую версию «Тараканища» Чуковского


Москва

НИУ ВШЭ: Трансформация монорельса – закономерный и неизбежный шаг


Алексей Сёмин

Жилой комплекс Veren Place Одесская стал победителем Urban Awards


Москва

Более 10 тысяч человек сразились в чемпионате «Камень, ножницы, бумага» на Тверском бульваре


Москва

Экс-топменеджера ЦБ Рубинова заочно арестовали по делу о мошенничестве




Moscow.media (Москва.Медиа) — региональный паблик медиа-новостей Москвы и Московской области (в том числе и в Москве) на основе уникальной технологичной новостной информационно-поисковой системы с элементами искусственного интеллекта, гео-отбора и возможностью мгновенной публикации авторского контента в режиме Free Public от Smi24.net и "аксакала" новостей онлайн 123ru.net.

Moscow.media — тематический гео-мониторинг медиапространства более 20 000 источников ежеминутно, в деталях. Москва.медиа — все Ваши новости сегодня и сейчас в Москве онлайн.

Опубликовать свою новость в Москве и в любом городе, регионе, стране на любом языке можно мгновенно — здесь.

Rss.plus

Москва на Ria.city

Светские новости (слухи, сплетни, сарафанное радио, шоу-бизнес, рейтинги)


Власть


Россия


Жизнь


Блоги


Развлечения


Сегодня в мире


Другие новости сегодня




Все города России от А до Я

Мы собрали ВСЁ, что интересно по этому поводу — СЕГОДНЯ