Совет Федерации одобрил закон о производстве лекарств из плазмы крови

Совет Федерации одобрил закон, направленный на расширение возможности поставок донорской крови производителям медикаментов, — сообщает ТАСС.

Федеральным законом вводится понятие «плазма для фракционирования», определяемое в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Новые нормы вводят механизм передачи плазмы крови для производства лекарств в целях увеличения объема «отечественного производства лекарственных препаратов из плазмы, отнесенных к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам». Так, плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским организациям, но и производителям. Уточняются также требования к базе данных донорства крови и ее компонентов. В частности, она должна обеспечивать учет результатов исследования донорской крови, а также в режиме реального времени отображать информацию об этапах обращения донорской крови и ее компонентов.

Закон запрещает включать негосударственные медицинские организации в перечень субъектов обращения донорской крови. Правительство РФ наделяется полномочиями устанавливать правила передачи производителям донорской крови и ее компонентов, а также правила компенсации расходов на выполнение работ по их заготовке.

Документ также допускает ввоз в РФ плазмы для фракционирования в целях производства лекарств и медизделий в порядке, определенном актами ЕАЭС. При этом в целях контроля над обращением плазмы, используемой в качестве фармацевтической субстанции, закон сохраняет запрет на продажу в другие государства донорской крови и ее компонентов, а также вводит запрет на вывоз из РФ фармацевтических субстанций из плазмы крови, полученных в стране.

Кроме того, с 1 октября 2022 года производители смогут заключать соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и ее компонентов с организациями, входящими в соответствующий перечень, а также напрямую с Российской Федерацией или субъектом РФ, от имени которых выступает учредитель организации. В законе прописан порядок заключения такого соглашения, а также нормы его действия. Срок действия соглашения не может превышать 15 лет. При этом срок исполнения производителем обязательств по оснащению, строительству, реконструкции и капитальному ремонту объекта соглашения не может превышать трех лет. Порядок заключения такого соглашения установит кабмин РФ.

Как отмечал ранее премьер-министр РФ Михаил Мишустин, новые нормы позволят направлять донорскую плазму непосредственно на фармацевтические заводы. Таким образом, подчеркивал он, отечественные производители будут быстрее получать нужные компоненты и смогут нарастить мощности, чтобы обеспечить граждан необходимыми препаратами.